Neste bate-papo a Vanessa nos da uma aula sobre a situação regulatória atual com relação aos regulamentos que requerem o controle de Nitrosaminas em medicamentos. Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Nesse bate-papo conversamos um pouco sobre o processo de revisão da RDC 73/2016 que trata de Pos Registro de Medicamentos e que deve acontecer nos próximos meses.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Continuando o nosso bate-papo sobre a Revisão da RDC 200/2017, hoje compartilhamos com vocês alguns pontos importantes da discussão sobre a revisão dos aspectos de qualidade da norma. Esta discussão está sendo realizado neste momento em um grupo fechado da Anvisa mas em breve também entrará em processo de Consulta Pública.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Um bate-papo sobre pontos polêmicos da Consulta Pública n. 932/2020 que dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. A grande inovação desta proposta é a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações clínicas e não clínicas a serem apresentadas no pedido de registro: a via de desenvolvimento completo e a via de desenvolvimento abreviado.O período de contribuições para esta consulta encerra no próximo dia 28/02/2021. Acesse o site da Anvisa e participe.Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Depois de quase um ano afastadas, estamos de volta! Nenhum assunto específico de hoje, apenas uma pincelada sobre o que aconteceu em 2020 e o que podemos esperar de 2021! Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues.

Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana MastellaroConvidado Especial: João Batista da Silva Júnior

Após uma parada forçada por quarentena e problemas pessoais, votlamos a gravar sendo que no nosso bate-papo de hoje vamos falar um pouquinho dos impactos do Coronavírus no dia a dia das empresas e da Anvisa. Um abraço a todos e se cuidem!Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesEnvie seus comentários: [email protected].

Um bate-papo sobre algumas dúvidas que aparecem no dia a dia das empresas, especialmente neste momento de revisão do marco regulatório de registro de medicamentos novos genéricos e similares (revisão da RDC 200/2017) que redefinir as vias de registro hoje existentes (Ouça os podcasts específicos sobre a Revisão da RDC 200/2017).Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do [email protected] ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Um bate-papo sobre algumas dúvidas que ainda pairam no ar sobre a recente Resolução RDC que traz os requisitos necessários para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues Comente através do [email protected] ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

PARTE 3 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa RodriguesComente através do [email protected] ou utilizando a hashtag #CP760  no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)._______________________________Background music: I Like Peanuts byAudionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.