Folge 8

Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten.

Was genau bedeutet eigentlich „ohne medizinische Zweckbestimmung“? Welche Medizinprodukte fallen darunter? Und welche Anforderungen müssen diese Produkte jetzt erfüllen? Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Christian Götz, Department Manager Non-Active Medical Devices im Bereich Medical Health Services bei TÜV Süd, besprechen, wie sich Medizinprodukthersteller möglichst gut auf die Zertifizierung ihrer Produkte vorbereiten können.

Weiterführende Links:

Website zum Thema Annex XVI

Webinar zum Thema Annex XVI

Technischen Dokumentation Guidance

Team NB „Best Practice Guideline für die Einreichung der Technischen Dokumentation nach Annex II und III der MDR“

Medical Device Regulation

Common Specifications zu Annex XVI

MDR Registrierungsseite von TÜV SÜD Product Service GmbH

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