Als Medizinprodukthersteller möchte man, dass das steril verpackte Produkt auch bis zum Verwendungszeitpunkt steril bleibt. Deshalb ist neben der Validierung des Sterilverpackungsprozesses auch die Designvalidierung genau zu planen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach spricht in dieser Folge mit Frau Dr. Trixi Hollweck, Expertin für Ethylenoxid (EO)-Sterilisation und Hauptverantwortliche für Sterilverpackungsbewertungen bei der TÜV SÜD, über Validierungen von Sterilverpackungen zur Zertifizierung von sterilen Medizinprodukten. Hersteller bekommen hilfreiche Hinweise, was bei der Transportvalidierung alles berücksichtigt werden sollte, wie die Alterung der Verpackung nachgestellt wird und welche Normen für die Prüfungen wichtig sind.

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Weiterführende Links:

Website zum Thema Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte:

Checklisten "Biological safety"

On-Demand-Webinar zum Thema Transportsimulation

Checkliste zum Thema Transportsimulation

BfArM - Rückrufe von Medizinprodukten

FDA - Medical device recalls

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