Medical Device Insights

Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet.

Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: - Allgemeines (IT-)Vertragsrecht - Medizinprodukterecht - Datenschutzrecht - Data Act

Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: - Was ist das Ziel des AI Acts? - Welche konkreten Anforderungen stellt er? - Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? - Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle?

Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen.

Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat.

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?

Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller - welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen, Ausschuss minimieren, Prozesssicherheit und Konformität maximieren), - welche weiteren Vorteile die Digitalisierung der Produktion erlaubt (z. B. automatisierte Protokollierung, attraktivere Arbeitsplätze), - welche Produktionsschritte sich für diese Digitalisierung besonders anbieten (z. B. komplexe Produktionsschritte, an denen nicht top-qualifizierte Fachkräfte mitwirken), - nach welchem Modell man vorgeht, um die Digitalisierung der Produktion zu erreichen (Potenzialanalyse, Prozessanalyse, Ableiten der Anforderungen, Implementierung, Retrospektive), - wie lange das dauert (Analysen dauern wenige Tage, Projekte sind typischerweise innerhalb eines Quartals abgeschlossen), - was man regulatorisch betrachten muss (u. a. Anforderungen an die Validierung von Prozessen und von computerisierten Systemen) und - was Unternehmen als nächstes tun sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an AssistIng ([Webseite](https://assist-ing.de/)) Prof. Dr. Christian Johner ([via Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/digitalisierung-der-produktion/

Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, - wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, - über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet, - wie die Einführung von Polarion stattfindet und - wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen.